如何加强核酸检测监管？最新要求来了

严格检测机构和人员资质管理

• 各地要进一步落实医疗机构管理和临床基因扩增检验实验室管理有关规定，严格检测机构和人员审批准入。

• 开展新冠病毒核酸检测的，还应具备生物安全二级及以上条件及PCR实验室条件，在相应的卫生健康行政部门登记备案。

• 检测人员应当按照规定经技术培训合格后，方可从事核酸检测工作。

• 承担大规模核酸检测任务的，还应符合大规模核酸检测实验室管理规定，近两年内未受行政处罚，且最近两次省级以上室间质评结果合格。

规范样本采集、保存和转运管理

• 做好核酸采样人员的储备和培训，所有采样人员均应当经卫生健康部门规范培训并考核合格后，参与核酸采样工作。不得以视频培训代替实践操作培训。

• 采样人员均要熟练掌握鼻咽和口咽拭子采集方法，确保操作规范到位。采集后的样本置于合格采样管内，并低温保存。

• 合理安排样本转运车辆，做好交通线路畅通保障，确保按照规定的时限和生物安全要求，及时规范将样本转运至实验室进行检测。

加强应急状态下核酸检测机构监管

• 承担检测任务的医学检验实验室要安装视频监控设备，全程记录加样、核酸提取和扩增、报告等重点环节，影像资料至少保存一个月备查。

• 一旦出现“假阳性”或“假阴性”，卫生健康行政部门要组织对个案进行调查追踪和原因分析，查找系统漏洞，防止相关情况再次发生。

提升核酸检测资源利用效能

• 在开展大规模核酸检测时，要及时将外地支援的检测资源纳入统一管理，核准实际检测能力。

• 要掌握每一轮核酸检测的供需情况，区分单检、5合1、10合1和20合1需检测的人数和采样管数，根据检测机构的实际能力，合理匹配检测任务，并动态调度。

严格落实核酸检测机构退出机制

各地要落实核酸检测机构准入退出机制，设立“红绿灯”，在依法准入时对符合条件的举办主体实行“绿灯”优先审批的同时，坚决落实“黄灯”整改、“红灯”退出机制。

• 对投诉举报多、质量问题突出、有不良执业行为、室间质评不合格的，亮“黄灯”予以警告、通报批评，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸检测资质。

• 对存在出具虚假检测报告、使用非卫生技术人员从事检测工作等违法违规行为的，亮“红灯”直接依法吊销《医疗机构执业许可证》。

• 对涉嫌违法犯罪的，依法移送公安机关追究相关责任