第一类医疗器械产品备案服务指南

一、受理条件

1、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

2、备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

3、备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

二、申报材料

第一类医疗器械产品备案企业申请办理许可事项资料应当提交到淄博市政务服务中心食药监局窗口。

申请第一类医疗器械产品备案，提交材料具体如下：

1、第一类医疗器械备案表；

2、安全风险分析报告；

3、产品技术要求；

4、产品检验报告；

5、临床评价资料；

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7、生产制造信息；

8、证明性文件（能通过信息共享方式获取、查实的不需要提交）；

9、符合性声明。应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

材料格式要求：

（一）所提交的第一类医疗器械产品备案许可申请表必须通过访问山东省食品药品监督管理局网站http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/，登录行政审批系统在线填写申请表并打印；

（二）申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，一式一份；并在指定位置签字、加盖企业公章。

（三）凡申请材料需提交复印件的，复印件应由原件直接复印，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

三、承诺时限

1个工作日

四、收费标准及依据

无

五、申请接收

大厅受理：淄博高新区柳泉路111号高新区政务服务中心4层市场准入D37  D38  D39窗口

网上申请:登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

六、办理结果查询和送达   

电话查询：0533-2326134

网上申请:登录山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台http://124.128.39.251:9080/sdfdaout

送达方式：免费快递送达，中心窗口自取