药品经营许可服务指南

一、办事程序

登录山东省药品监督管理局网站（http://mpa.shandong.gov.cn/index.html）—业务系统连接—行政审批系统药品零售许可申报端—药品—药品经营许可申报材料，审批局相关人员进行现场核查，现场验收合格的，发放《药品经营许可证》。

二、申请材料

注意事项：

（1）城区单体药店须至少两个执业（中）药师，农村单体药店须至少一个执业（中）药师加一个药师；单体药店企业负责人必须是执业药师；

（2）连锁药店至少一个执业（中）药师加一个药师；

（3）经营中药饮片必须有一名执业中药师或中药师；

（4）企业负责人和质量负责人不能为同一人；

（5）企业负责人须药学相关专业（医学、生物、化学）中专以上学历或药师/中药师以上技术职称；

（6）质量负责人须药师/中药师以上技术职称或中专（药学相关专业）以上学历，并有1年以上药品经营工作经历。

材料格式要求：

1.所提交的药品经营（零售）许可申请表必须通过访问山东省药品监督管理局网站，登录行政审批系统在线填写申请表并打印；

2.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。

3.凡申请材料需提交复印件的，复印件应由原件直接复印，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

（一）药品零售经营许可证筹建、验收申请材料

1.药品零售企业筹建申请报告；

2、药品经营许可证申请表；

3、拟经营药品的范围及设施设备情况；

4.营业执照（不能为个体）；

5.拟办药品经营企业企业负责人、质量负责人、药学技术人员的学历、执业资格或职称证明复印件及个人简历、聘书；  

6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形情况承诺（承诺书）；

7、营业场所、仓库位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明；

8、企业质量管理文件及设施、设备目录；

9、申报材料真实性保证声明；

10、拟设营业场所、仓储设施、设备、周边卫生环境情况；

11、申请人委托他人办理的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

（二）药品零售经营许可证变更：

1.《药品经营企业变更许可事项申请表》；

2.药品经营企业变更许可事项申请（法人企业下设分支机构由法人企业提出申请）；

3.加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；

4.变更企业法定代表人还应提交：股份制企业应提交公司董事会对法定代表人任职的决议；国有独资企业应提交上级主管部门对企业法定代表人的任命文件；其他企业应提交董事会对法定代表人任职的决议或企业任命文件；

5.变更企业负责人或质量负责人还应提交：上级主管部门或企业任命文件、人员简历、符合条件的药学及相关专业学历证书或技术人员资格证书原件及复印件、在职在岗的证明；

6.增加经营范围还应提交：与增加的经营范围相适应的技术人员《企业负责人员和质量管理人员情况表》和《企业验收养护人员情况表》、以上人员技术资格证书原件和复印件；仓库平面布局图（详细标明地址、仓库名称、总面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区面积、验收养护室面积、设施设备名称、位置。下同）；

7.变更注册地址还应提交：经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）、房屋产权或使用权证明、地理位置图；

8.变更仓库地址、增加仓库还应提交：仓库平面布局图、房屋产权或使用权证明、地理位置示意图；

9.变更药店名称、企业性质等其他登记事项的的提供变更后的《营业执照》和工商行政管理部门的《变更信息登记表》；

10.各人员没有违反药品管理法第75条、第82条行为的承诺；

11. 真实性承诺说明。

（三）药品零售经营许可证换证：

1、《药品经营许可证换发申请表》；

2、加盖企业原印章的《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《GSP认证证书》原件及复印件（领新证时上缴原证正副本）；

3、法人、企业负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明的原件和复印件，个人简历、聘书；

4、企业质量负责人和药学技术人员的身份证、学历、执业资格或职称证明的原件和复印件，个人简历、聘书；在职在岗证明及驻店承诺书。

5、法人、企业负责人、质量负责人及药学技术人员无《药品管理法》第75条和第82条规定情形的说明文件（《声明》）。

6、真实性承诺说明

7、申请人委托他人办理的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

（四）药品零售经营许可证注销：

1、《注销药品经营许可证申请表》；

2、企业的《药品经营许可证》正副本原件；

3、申请人的身份证原件和复印件；

4、注销的原因和情况说明。

5、真实性承诺说明；

6、申请人委托他人办理的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

（五）药品零售经营许可证补证：

 1.《药品经营许可证补发申请表》；（法人企业的分支机构补发《药品经营许可证》，由法人企业提出申请）；

2.加盖企业原印章的《药品经营许可证》正本或副本、《营业执照》复印件；

3.加盖企业原印章的刊登遗失声明的报纸原件（《淄博晚报》或《淄博日报》上登载遗失声明）；

4.真实性承诺说明；

5.申请人的身份证原件和复印件

6.申请人委托他人办理的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

药品经营(零售)许可材料样本.docx