医疗器械经营许可核发服务指南

一、办理条件

1、现场验收以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为标准。企业应当先对照指导原则评估自身是否基本符合现场验收条件，根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理免查项目，由现场检查组予以确认，不提出免查项目的依照指导原则全项检查。

2、营业执照登记的类型应为企业。

3、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历。

经营体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，从事验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历。

经营植入和介入类医疗器械的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训的人员。

有专职或兼职售后服务人员和售后服务条件。

有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

经营场所面积建议大于40m2，仓库面积建议大于30m2，经营体外诊断试剂的冷库容积建议大于20m3。

注：

1、相关人员的学历及专业以国家承认的学历证书记载为准。

2、体外诊断试剂是指国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中的产品。

3、植入和介入类医疗器械是指国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中的6846植入材料和人工器官、6877介入器材两类产品。

4.计算机信息管理系统要求见《医疗器械经营质量管理规范》第四章第三十条。

二、申请材料清单

1、医疗器械经营许可申请表；

2、营业执照复印件（能通过信息共享方式获取、查实的不需要提交）;

3、经营范围、经营方式说明；

4、企业设施、设备情况表；

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、体外诊断试剂质量管理人员的身份证明复印件、学历或职称证明复印件；

6、组织机构与部门设置说明；

7、经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8、经营场所、仓库的地理位置图和房屋布置平面图；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11、经办人授权证明（非法定代表人、企业负责人经办的填写）；

12、经营角膜塑形镜的还需提供与医院签订的验配协议及相关资质人员的资质证书;

13、经营体外诊断试剂的还需提供试剂的验收、售后服务人员简历、身份证明复印件、学历或职称证明复印件（不需要提交，并入现场检查及书面承诺）；

14、经营植介入产品的还需提供医学相关专业人员的植介入产品培训证明（不需要提交，并入现场检查及书面承诺）。

三、承诺时限

4个工作日

四、收费标准及依据

无

五、申请接收

大厅受理：淄博高新区柳泉路111号（火炬创业广场）F座4层市场准入窗口

网上申请:登录山东省食品药品监督管理局网站http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

六、办理结果查询和送达

电话查询：0533-2326134

网上查询：登录山东省食品药品监督管理局网站http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

送达方式：免费快递送达；中心窗口自取。