第二类精神药品零售业务审批服务指南

一、受理条件

申请第二类精神零售企业经营许可，应当具备下列条件：

1、实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业，依法取得《药品经营（零售）许可证》并通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证；

2、单位负责人有较强的法制观念，熟悉《精神药品管理办法》的有关规定，指定责任心强、无违法违纪行为、熟悉精神药品管理业务的人员专职负责第二类精神药品的购进、保管等工作，人员要保持相对稳定，非专业人员不得从事第二类精神药品的采购、存储、销售等工作；

3、第二类精神药品的存储应有相对独立的场所或专柜，其基本设施牢固，有防盗、防火等设施；

4、必须设有购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、安全管理、丢失、被盗案件报告以及24小时值班等管理制度，并有执行记录；

5、应有第二类精神药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到帐、物、卡、票、批号相符，记录清楚并可追溯。

二、申报材料

1、《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》；

2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件（能通过信息共享方式获取、查实的不需要提交）；

3、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件（能通过信息共享方式获取、查实的不需要提交），以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

4、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

5、企业、门店经营第二类精神药品安全管理制度，安全设施明细；

6、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

材料格式要求：

（一）申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，一式两份；并在指定位置签字、加盖企业公章。

（二）凡申请材料需提交复印件的，复印件应由原件直接复印，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

三、承诺时限

2个工作日

四、收费标准及依据

无

五、申请接收

大厅受理：淄博高新区柳泉路111号（火炬创业广场）F座4层市场准入窗口

网上申请:登录山东政务服务网（淄博高新技术产业开发区站）http://zbzwfw.sd.gov.cn

六、办理结果查询和送达   

电话查询：0533-2326134

网上查询：登录山东政务服务网（淄博高新技术产业开发区站）http://zbzwfw.sd.gov.cn

送达方式：免费快递送达，中心窗口自取。