第二类医疗器械经营备案服务指南

一、办理条件

1、营业执照登记的类型应为企业（个体工商户不行）。

2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

经营6840体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师或本科学历、医学检验专业，三年以上从事检验工作经历；从事验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历。（6840体外诊断试剂对质量负责人和验收售后要求高，如达不到这个要求，网上申请时可将6840体外诊断试剂筛除，经营范围里有三个6840，可将后两个6840筛去）。

经营植入和介入类医疗器械的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历并经过生产企业或者供应商培训的人员。

从事助听器（6846-5）等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中应当配备具有相关专业或者职业资格的人员（经供应商或厂家培训合格后颁发佩带证的人员）

3、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（合法建筑、商业用房）

经营场所面积建议大于40m2，仓库面积建议大于30m2，经营体外诊断试剂的冷库容积建议大于20m3。（经营场所和仓库是建议面积，不强制。经营场所和库房在一起的，中间用木板等做好隔离措施）

二、申请材料清单（所有材料盖章后上传）

1、第二类医疗器械经营备案表原件（网上自动生成，见后面说明）；

2、营业执照复印件（通过信息共享方式获取或查实，不需提交）;

3、经营范围、经营方式说明原件；

4、企业设施、设备情况表原件；

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、体外诊断试剂质量管理人员的身份证明（能通过数据共享获取的不需提交，目前通过“电子身份证”能获取到本地居民身份证信息）、学历或职称证明的复印件；

6、组织机构与部门设置说明原件；

7、经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8、经营场所、仓库的地理位置图和房屋布置平面图原件；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录复印件；

10、经办人授权证明原件（非法定代表人、企业负责人经办的填写）；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件（Ⅱ类器械建议有，不强制）；

材料申报及格式要求：

1、法人企业下设分支机构的申请由法人企业提出，由法人企业签章。

2、以上材料皆提交一份。

3、申请人上传电子附件材料，不需要再提交纸质材料。纸质材料只需要提交网上生成的申请表原件（申请人签字盖章）。

三、办理流程

网上申请:登录山东省药品监督管理局网站http://mpa.shandong.gov.cn/在该官网左边中间位置（如下图）登录或者注册，没有注册的请注册，用户名、密码自己设置；已经注册的请直接登录。

四、办理结果查询和送达

电话查询：0533-2326134

网上查询：登录山东省食品药品监督管理局网站http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

送达方式：免费快递送达；中心窗口自取。