《淄博高新技术产业开发区管理委员会办公室关于印发淄博高新区药品安全事件应急预案的通知》政策解读

淄博高新区管委会办公室印发了《淄博高新区药品安全事件应急预案》淄高新管办字〔2023〕13号），就其主要内容解读如下：

一、《淄博高新区药品安全事件应急预案》（以下简称《预案》）的背景

2019年12月1日，新修订的《药品管理法》正式施行，明确要求“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。2023年1月18日，淄博市人民政府印发了《淄博市药品安全事件应急预案》。

高新区管委会始终高度重视药品安全工作，高新区市场监管局按照上级的决策部署，参照《淄博市药品安全事件应急预案》，立足当前药品安全形势和高新区实际，起草了《预案》，广泛征求部门意见，经管委会审批后印发。

二、《预案》的依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应急预案管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《山东省突发事件应对条例》、《山东省药品安全事件应急预案》、《淄博市突发事件总体应急预案》、《淄博市药品安全事件应急预案》和《淄博高新区突发事件总体应急预案》等法律法规规章等要求，制定本预案。

三、《预案》的目的

为指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度地减少药品安全事件对公众健康和生命安全造成的危害。

四、《预案》的内容

《预案》适用于高新区境内发生的药品安全事件应急处置工作。根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。按照统一领导、分级负责，预防为主、防治结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全事件应急处置工作。