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淄博市医疗器械质量基础设施服务平台

发布日期:2024-12-03 13:40:26 浏览次数: 字体:[ ]



      1.新华医疗检测中心

新华医疗检测中心始建于1959年,有65年历史,1998年获得山东省进出口商品检验检疫局实验室认可,2007年首次获得中国合格评定国家认可委员会认可。

本中心占地总面积4000平方米,其中试验面积约为3500平方米,技术实力雄厚,整体配置高端,可开展包括医疗器械,卫生产品,制药装备,家用电器,电工电子等有源和无源产品的电磁兼容、安规、环境可靠性、清洗消毒灭菌性能验证等一百多项实验。建有国内医疗器械制造企业内第一家10m法电波暗室,拥有温度验证仪、大型步入式温度试验箱、EMI接收机、频谱分析仪、单相/三相人工电源网络、超小型抗干扰模拟器、静电放电发生器、安规综合测试仪、原子吸收分光光度计、碳硫分析仪、液相色谱仪、气相色谱法-质谱法联用仪、生化分析仪、内镜清洗工作站等四百余台套国际国内知名品牌仪器设备,固定资产总价值超一亿元。

联系人:王洪敏    联系电话:0533-2081036

地址:淄博市张店区齐祥路3588号

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2.青岛发思特专利商标代理有限公司

青岛发思特专利商标代理有限公司淄博分公司可以提供知识产权确权、维权、用权(包括国内外专利申请、商标注册、版权登记);专利侵权纠纷预警和应对;专利技术转移转化;专利大数据分析和利用(专利导航、专利侵权分析、产品上市自由实施分析、产品立项和研发可行性分析等);企业知识产权管理体系贯标和制度建设;企业知识产权战略制定;专利质押融资;海外知识产权纠纷应对等服务。

发思特专利商标代理有限公司是国家知识产权局批准设立的知识产权服务机构,在青岛、淄博、临沂、济宁、烟台、东营等市设有分公司。公司是全国知识产权品牌服务机构和全国知识产权分析评议示范创建机构,中华全国专利代理师协会常务理事单位,山东省专利代理行业副会长单位和淄博市知识产权服务业协会会长单位。

联系人:耿  霞,电话:0533-3178928,13365333677

地址:淄博高新区高科技创业园A座315室

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3.淄博市标准化研究院

淄博市标准化研究院:各类标准的检索查新、标准制修订和标准化项目技术指导、医疗器械UDI码办理及标准化知识培训等服务。

淄博市标准化研究院是淄博市专业从事标准化研究与服务的公益类技术机构,3个全国专业标委会委员单位,山东标准化协会副理事长单位,淄博市标准化协会副会长单位,主导淄博市标准化协同创新平台。

一、标准信息查询

 

服务内容简介:

1.提供标准文本:可按标准组织、标准序号、标准名称及关键字等条件查找国家标准、行业标准、地方标准、团体标准,查看标准题录信息、预览标准全文,根据标准使用单位需求提供标准电子文本。

2. 出具标准有效性确认报告:标准使用单位提供标准清单,我们依据各标准化组织的官方网站、标准专题数据库等多种权威渠道,由专业技术人员及时对清单中标准的变化情况(现行有效、未生效、废止等)进行确认,并及时通知企业。

3.出具标准查新报告:标准使用单位在标准制定、实施后,为确保执行标准的先进性、有效性,对所用标准定期跟踪查新。明确所用标准是否已有与之相同或相似的国家标准、行业标准、或地方标准,并提供标准比对信息,同时确认该标准的引用标准是否现行有效。

服务事项说明:

1.微信搜索“标准化研究与服务”小程序,提报需求。或通过电话、邮箱等多种方式联系淄博市标准化工作人员,详细阐述需要服务的内容,规范填写“标准化综合服务申请表”并加盖企业公章,发送到淄博市标准化研究院服务邮箱zbsbzhyjy@163.com。

2.服务事项办结时限为3-5个工作日

3.服务事项联系人:王安冉  0533-2302247

二、标准化技术咨询

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服务内容简介:

1.标准制修订咨询:可提供国家标准、行业标准、地方标准以及企业标准、团体标准制修订服务工作。针对国家标准、行业标准可以协助对接相应的标委会,省、市级地方标准可协助对接相应的行业主管部门,企业标准及团体标准可提供标准制修订的实施计划、需求分析、立项、组建专家组、制订标准、审核、批准和发布等多个环节的指导服务,确保标准制订工作顺利进行。

2.标准化项目建设咨询: 依据标准化试点示范项目建设要求,制定试点示范项目建设方案,协助完善标准体系建设、重要标准制定及标准实施效果评价,为试点示范项目申报、机构建设、技术培训、体系搭建、标准研制、验收准备等提供全过程技术服务。

3.标准化体系构建咨询:帮助企业进行内部审查,审查企业标准编写格式和表达方法是否符合GB/T 1.1-2020的规定,为企业提供标准化体系建设指导;对于企业标准的实施情况、企业标准体系的运行是否适宜、充分、有效等进行内部评价指导。

服务事项说明:

1. 微信搜索“标准化研究与服务”小程序,提报需求。或通过电话、邮箱等多种方式联系淄博市标准化工作人员,详细阐述需要服务的内容,规范填写“标准化综合服务申请表”并加盖企业公章,发送到淄博市标准化研究院服务邮箱zbsbzhyjy@163.com。

2.服务事项联系人:王安冉  0533-2302247

3.本服务事项“一事一议”,针对所需服务内容进行精准对接服务。

三、商品条码办理

 

服务内容简介:

负责市内商品条码的注册、续展、变更、注销及商品条码应用咨询服务。

服务事项说明:

1.商品条码办理可以通过登录“中国物品编码中心”官网注册申请。办理过程中的问题可以通过微信群和QQ群随时咨询。也可到市标准化研究院物品编码办公室线下受理。

2.企业需提供单位公章、营业执照副本原件。

3.服务事项联系人:付洪光 0533-2315949


4. 淄博市计量技术研究院

淄博市计量技术研究院可开展计量器具检校、能源计量、双碳计量、产业计量等服务,包括计量体系建设、人员培训指导、实验室建设、计量标准等计量技术指导。

淄博市计量技术研究院是国家法定市级计量技术机构,已建立社会公用计量标准273项,通过CNAS认可312项,检定校准服务领域涵盖长度、热工、力学、电学、化学、医学、安防、商品净含量、民生计量等领域。建设有山东省氢能源新材料产业计量测试中心、山东省生物医药产业计量中心,山东省新材料计量技术委员会秘书处设在淄博市计量技术研究院。

联系人:任  俊    联系电话:0533-2302398

地址:淄博市张店区共青团西路98号




5.北京国医械华光认证有限公司

北京国医械华光认证有限公司:多体系认证、医疗器械研发及国内外上市许可、法规标准培训、技术服务等,服务对象覆盖医疗器械全生命周期产业链所涉及的各类组织和外部供方。

北京国医械华光认证有限公司前身为1994年经国家医药管理局批准成立的“中国医疗器械质量认证中心”,是具有国家认监委医疗器械管理体系认证、医疗器械产品认证资格,并经CNAS 认可的专业性认证机构。服务国内5000余家企业,覆盖医疗器械全生命周期产业链所涉及的各类组织及外部供方。北京国医械华光认证有限公司济南分公司受总公司委托在总公司经营范围内承揽各项业务,主要以山东、河南、山西为中心,遍布全国,服务过几百家企业。

联系人:陈杉,联系电话:13668806375 

地址:济南市历下区政务中心南邻二环东路7151号


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6.山东国评认证服务有限公司

山东国评认证服务有限公司:质量、环境、职业健康安全管理体系认证、相关法律法规及标准的培训、技术服务等,服务对象覆盖上下游产业链所涉及的各类组织和外部供方。

山东国评认证服务有限公司成立于 2022年。是具有国家认监委批准的质量、环境、职业健康安全管理体系认证资格的专业性认证机构。

联系人:邹丹丹    联系电话:0533-2089001

地址:淄博市高新区高科技创业园D座412室

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