近日，新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的吡拉西坦注射液《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  新华制药于2022年1月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交吡拉西坦注射液仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2022年8月完成补充研究工作并递交资料，经审评审批，吡拉西坦注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，2023年2月获得《药品补充申请批准通知书》。吡拉西坦注射液原研为UCB Pharma公司，在欧盟上市的国家有德国、比利时、土耳其，属原研未进口品种。作为首款基于抑制性神经递质γ-氨基丁酸结构开发的“西坦类”药物，适用于急慢性脑血管病、脑外伤等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓，是临床上用于脑功能恢复的常用药物。国内获批上市的剂型较多，包括胶囊、注射液等十余种，其中，注射剂为主力畅销剂型。进入国家医保乙类品种目录后，销量持续增长。

  作为新医保目录保留为数不多的脑神经类药品之一，吡拉西坦受到《中国痴呆与认知障碍防治指南》等询证指南和共识的推荐，市场有望被进一步打开。该品种通过一致性评价，进一步提升了产品竞争力，丰富新华制药心脑血管类系列产品线，为患者提供更多优质优价的用药选择。

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