近日，新华医疗产品MOST-T蒸汽灭菌器喜获中国灭菌设备领域第一张美国FDA 510（k）认证证书，标志着新华医疗该系列产品具备了出口美国市场的通行证和全球认可的质量保证，实现了国产灭菌器0-1的重大突破。

  据悉，MOST-T蒸汽灭菌器是以压力蒸汽为介质的全自动高温高压快速灭菌设备，供医疗卫生、科研等单位用于医疗器械、实验室器皿、培养基以及非封闭液体或制剂、与血液或体液可能接触的材料的灭菌。

  新华医疗自2021年末启动该产品的认证项目，委托熠品（苏州）进行了FDA 510（k）认证涉及ANSI AAMI ST55:2016 Table-top steam sterilizers一系列的电气、安全、EMC、灭菌性能研究。本年度克服两地多轮疫情的影响，委派属地售后服务人员前往实验室现场、公司技术和法规人员线上共同完成产品的验证工作，并经过FDA两轮技术评审后最终顺利取得了510（k）注册函。

  国内首张灭菌设备领域FDA认证证书的取得，充分印证了新华医疗灭菌设备在行业内的技术优势，是国内外市场强势占有率的有效支撑，是新华医疗“十四五”期间又一个创新成果。在完全引入QS820质量管理体系后，新华医疗灭菌设备将以双标（FDA/CE）认证的崭新面貌进军国际市场。

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