5月14日，新华制药收到国家药品监督管理局核准签发的格列美脲片两个药品补充申请批件，批件号分别为：2019B02918（1mg）和2019B02916（2mg）。两个规格均以全国前三名通过一致性评价，新华制药也成为国内前三家格列美脲片全规格（1mg和2mg）通过一致性评价的企业。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

此次通过评价的格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司持证，最早于 1995 年在瑞典上市，是一种安全有效的长效降糖药物，1996年赛诺菲-安万特公司联合 Pharmacia（现在的 Pfizer）在丹麦、德国和美国上市，2000年在中国地产化后上市。新华制药格列美脲片（佳和洛）属于国家基本药物和国家低价药，1mg格列美脲片于2001年注册批准，2mg产品于2006年注册批准，是新华制药的重点产品，年销售额近亿元。2016年，格列美脲片作为新华制药首批一致性评价项目启动相关研究工作，历时3年，投入研发费用1000余万元。经过多部门共同努力，2018年底完成了格列美脲片的现场核查和发补工作。此次通过一致性评价，表明新华制药佳和洛在生产工艺和质量标准等方面与原研药相一致，与进口品相比品质相同且性价比更高，适合Ⅱ型糖尿病患者长期服用。

格列美脲片是新华制药第一个通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品，对提升上市公司形象、提振科技创新信心士气、提升市场竞争力具有重要意义。

经发局 李敏